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二手冻干机真空冷冻干燥机性能验证

性能验证


冻干机抽真空速率测试

(1)启动冻干机。根据冻干产品工艺需求设置冻干机真空度为25Pa,并进行抽真空测试,需3次重复测试。

(2)合格标准。真空度达到25 Pa以下,所需时间≤40 min(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032- 2012, 同时结合产品工艺要求)。

冻干机在线清洗CIP覆盖率

(1)在整个冻干腔体的内表面喷洒层维生素B2水溶液,浓度为15 mg/L,特别注意难以清洗部位(如管口,箱体顶部和板层下方)要喷酒完全。开启注射用水,启动CIP循环,完成CIP后,用荧光灯照射检查腔体内表面,寻找是否残留有维生素B,荧光物部位,进行3次重复的测试。

(2)合格标准。CIP清洗后的腔体内部表面无可见荧光物,清洗覆盖率100%(参考药用真空冷冻干燥机行业标准JB/T20032-2012)。

呼吸器性能测试

(1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪,在2500 mbar的测试压力下,使用水浸入法检测呼吸器的完整性。

(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂,运行冻干机在线灭菌SIP程序,与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养,进行3次重复测试。

(3)合格标准。最大流量<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。

在线灭菌SIP测试

(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。

(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。

(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。

(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段同时刻温度最热点与最冷点的温度偏差≤2℃,温度最小值≥121.0℃;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

冻干机板层温度均匀性测试

(1)前校准。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准,设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点,进行5点校准,校准读取偏差应<0.5℃。

(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置1-23#温度探头,数字1-5表示为冻干机产品板层,T1- 3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心位置,其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心位置。启动冻干机,将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点,导热油进出口温度在每个设置温度点达到平衡后,运行30 min,分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时,板层温度的均匀性。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点,后校验读取偏差应<0.5℃。

(3)合格标准。依据国家制药机械行业标准JB T20032- -2012“药用真空冷冻干燥机”,同时结合产品工艺要求,保持在40℃、0℃及40℃时,各板层的所有测试点在同一时刻温度最大值与最小值温差应≤2℃,板层均匀性合格。